Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG.

Zgodnie z prawem Unii Europejskiej, Rozporządzenie PE i Rady UE 2016/425 oraz przepisami prawa krajowego z zakresu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy i Kodeksu Pracy, obowiązkiem każdego pracodawcy jest zaopatrzenie pracowników w środki ochrony indywidualnej, które będą odpowiednio przystosowane do ochrony przed zagrożeniami występującymi na danych stanowiskach pracy.

Środki ochrony indywidualnej (ŚOI) oznaczają:
- środki zaprojektowane i wyprodukowane do noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby.
- wymienialne elementy składowe środków mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej;
- systemy przyłączy do środków, które są noszone ani trzymane przez osobę, są zaprojektowane do łączenia tych środków z urządzeniem zewnętrznym lub ze stabilnym punktem kotwiczącym, nie przeznaczone do trwałego przymocowania i nie wymagają przeprowadzenia prac montażowych przed użyciem.

Producenci środków ochrony indywidualnej przed wprowadzeniem ich do obrotu, muszą wykazać, w wyniku oceny zgodności, że są one zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, określonymi w Rozporządzeniu 2016/425. Jednym ze sposobów wykazania zgodności środka ochrony indywidualnej z wymaganiami zasadniczymi jest udowodnienie, że spełnia on wymagania normy zharmonizowanej z w/w rozporządzeniem. Potwierdzeniem spełnienia przez środek ochrony indywidualnej wymagań zasadniczych jest oznaczenie go przez producenta/importera znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności.